AARANE N Dosieraerosol 10 ml

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PZN: 00225437
Packungsgröße: 10 ml
Grundpreis: 4.228,00 € / 1 l
Darreichungsform: Dosieraerosol
Hersteller: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
verfügbar

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42,28 €
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Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Produkt Beschreibung / Pflichtangaben - AARANE N Dosieraerosol 10 ml

PZN 00225437
Anbieter Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Packungsgröße 10 ml
Produktname AARANE N
Darreichungsform Dosieraerosol
Rezeptpflichtig ja
Apothekenpflichtig ja

  • Das Arzneimittel ist für die Anwendung zur Inhalation vorgesehen und sollte gemäß den Anweisungen des verschreibenden Arztes oder gemäß der Dosierungsanleitung angewendet werden.
  • Beachten Sie bitte die folgende Gebrauchsinformation zur Handhabung des Dosieraerosols.
  • Gebrauchsinformation zur Handhabung des Dosieraerosols bitte genau beachten!
  • Zur Anwendung ist das Dosieraerosol senkrecht, mit dem Boden nach oben zu halten, unabhängig von der Körperposition, in der inhaliert wird. Nach Möglichkeit sollte die Anwendung im Sitzen oder Stehen erfolgen.
  • Vor der Erstanwendung bitte 4 Sprühstöße in die Luft abgeben, um das Dosieraerosol gebrauchsfertig zu machen!
  • Wurde das Arzneimittel länger als 2 Tage nicht angewendet, müssen mindestens 2 Sprühstöße vor Gebrauch abgegeben werden.
  • Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
  • Wichtige Hinweise zur Pflege und Reinigung
    • Bei dem Präparat handelt es sich um eine Arzneimittelzubereitung, bei der zwei Wirkstoffe in fein verteilter, fester Form vorliegen. Selbst bei korrekter Anwendung sind Ablagerungen im Kunststoffgehäuse unvermeidlich.
    • Damit das Dosieraerosol immer funktioniert, muss das Kunststoffgehäuse sauber gehalten werden, indem es gepflegt, das heißt täglich gereinigt wird. So wird verhindert, dass die Dosierung ungenau wird oder die Sprühöffnung verstopft und deshalb kein Sprühstoß mehr freigesetzt werden kann.
    • Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!

       

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und muss dem Einzelfall angepasst werden.
    • Soweit nicht anders verordnet, gelten für Erwachsene und Kinder, sofern diese vom Alter her in der Lage sind, ein Dosieraerosol korrekt zu handhaben, folgende Empfehlungen:
      • Die Dosierung richtet sich nach dem Ausmaß der Atemwegsbeschwerden. Die Anfangsdosierung beträgt 4x täglich 2 Sprühstöße, das heißt je 2 Inhalationen nach dem Aufstehen, zur Mittagszeit, am frühen Abend und vor dem Schlafengehen, wobei ein Abstand von mindestens 3 Stunden einzuhalten ist. Nach Erreichen der therapeutischen Wirkung kann die Tagesdosis unter ärztlicher Anleitung schrittweise verringert werden, solange die Symptome unter Kontrolle sind.
        Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt können etwa 10 - 15 Minuten vorher 2 Sprühstöße inhaliert werden. Dies ist in der Regel jedoch nur erforderlich, wenn die vorhergehende Inhalation mehr als 3 Stunden zurückliegt.
      • Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot kann zusätzlich ein weiterer Sprühstoß inhaliert werden. Dies führt in den meisten Fällen bereits zu einer raschen Erleichterung der Atmung. Sollte sich die Atemnot 5 Minuten nach Inhalation des ersten Sprühstoßes nicht spürbar gebessert haben, kann ein weiterer Sprühstoß inhaliert werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch einen zweiten Sprühstoß nicht behoben werden, können weitere Sprühstöße erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
      • Die gesamte Tagesdosis soll 16 Sprühstöße nicht überschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen Nutzen für die Behandlung erwarten lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erhöht.
  • Spezielle Therapiehinweise
    • Die Behandlung des Asthmas ist im Regelfall eine Dauerbehandlung und sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Behandlung sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden.
    • Es ist möglicherweise gefährlich, ohne ärztliche Anweisung den Gebrauch von dem Arzneimittel von sich aus zu erhöhen.
    • Ein ansteigender Bedarf von dem Arzneimittel ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muss der Behandlungsplan durch den Arzt überdacht und gegebenenfalls durch die Gabe zusätzlicher entzündungshemmender oder weiterer Arzneimittel neu festgelegt werden.
    • Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie des Erfolges der atemwegserweiternden und entzündungshemmenden Behandlung ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Diese erfolgt z. B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von dem Arzneimittel zu stark oder zu schwach ist.

     

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Überdosierungserscheinungen sind überwiegend auf den in dem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoff Reproterolhydrochlorid zurückzuführen.
    • Bei starker Überdosierung von Reproterolhydrochlorid kann es zu Herzrasen, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, niedrigem Blutdruck bis hin zum Schock, Übersäuerung des Körpers durch erhöhte Milchsäurekonzentration im Blut (Laktatazidose), Ruhelosigkeit, Brustschmerzen, Kopfschmerzen und heftigem Zittern an den Händen, aber auch am ganzen Körper kommen. Des Weiteren kann die Kaliumkonzentration im Serum absinken sowie der Blutzuckerwert ansteigen.
    • Bei Verdacht auf eine Überdosierung dürfen keine weiteren Inhalationen erfolgen, und es ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen, der eine symptomatische Behandlung einleiten kann.
      Falls große Mengen des Dosieraerosols versehentlich verschluckt wurden, sollte eine Magenspülung erwogen werden; Aktivkohle und Abführmittel können die unerwünschte Wirkung des ß2-Sympathomimetikums vermindern. Als Gegenmittel eignen sich ß1-Rezeptorenblocker (z. B. Atenolol, Metoprolol), jedoch sind auch diese nur behutsam einzusetzen, um bei Patienten mit Asthma eine Verstärkung der Atemnot möglichst zu vermeiden. Bei Patienten mit Herzschwäche ist es besser, Beruhigungsmittel (z. B. Benzodiazepine) zu verabreichen. Gleichzeitig sollte die Herzfunktion mittels EKG überwacht werden.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Arzneimittel sollten grundsätzlich entsprechend den Empfehlungen des Arztes oder gemäß der Dosierungsanleitung angewendet werden.
    • Sollten Sie dennoch einmal die vorgeschriebene Anwendung vergessen haben, setzen Sie die Behandlung ganz normal fort. Auf keinen Fall sollten Sie beim nächsten Mal die doppelte Menge inhalieren.

 

  • Wenn Sie die Behandlung abbrechen
    • Falls Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er mit Ihnen weitere Behandlungsmaßnahmen besprechen kann.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Das Arzneimittel ist ein entzündungshemmendes und atemwegserweiterndes Mittel.
  • Es wird angewendet zur:
    • symptomatischen Akutbehandlung plötzlich auftretender Atemnot (vor allem allergische Formen sowie solche, die durch Belastung, Stress oder Infekte ausgelöst werden).
    • Hinweis: Eine längerfristige Behandlung soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauertherapie erfolgen.
    • gezielten Vorbeugung vor Anstrengungsasthma oder bei vorhersehbarem Allergenkontakt.

Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Cromoglicinsäure: Der Wirkstoff schützt vor einer allergischen Reaktion der Schleimhäute, indem er die äußere Hülle bestimmter Zellen, so genannter Mastzellen, stabilisiert. Dringen Fremdstoffe wie Pollen oder Tierschuppen in den Körper ein und lagern sich an der Hülle einer Mastzelle an, öffnet sie sich und eine Vielzahl körpereigener Botenstoffen treten aus. Diese Botenstoffe aktivieren die körpereigenen Abwehrmechanismen und in der Folge entzünden sich die betroffenen Schleimhäute. Cromoglicinsäure verhindert diesen Austritt.
Die Wirkung kann allerdings nur vorbeugend genutzt werden, ein akuter Anfall kann mit dem Stoff nicht behandelt werden.

Reproterol: Der Wirkstoff bindet in den Bronchien an speziellen Stellen, den sog. Rezeptoren, und bewirkt eine Erschlaffung der Bronchialmuskulatur. Somit erweitern sich verkrampfte und verengte Bronchien und die Atmung wird erleichtert. Auch das Abhusten von zähflüssigem Sekret wird verbessert.

Bezogen auf 1 Einzeldosis:

  • 1 mg Cromoglicinsäure, Dinatriumsalz
  • 0.91 mg Cromoglicinsäure
  • 0.5 mg Reproterol hydrochlorid
  • 0.46 mg Reproterol
  • + Apafluran
  • + Dentomint PH/799959
  • + Pfefferminzöl
  • + Levomenthol
  • + Ethanol 96% (V/V)
  • + PEG-25 glyceroltrioleat
  • + Saccharin Natrium 2-Wasser

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Natriumcromoglicat, Reproterolhydrochlorid, Levomenthol/Pfefferminzöl oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren (Gefahr eines Kehlkopfkrampfes).
  • Das Präparat sollte bei frischem Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (krankhafte Vergrößerung des Herzens), schwerer KHK (krankhafte Veränderung der Herzkranzgefäße), Phäochromozytom (Nebennierengeschwulst) und schwerer Schilddrüsenüberfunktion nicht oder nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt angewendet werden. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

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  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
    • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
    • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
    • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
    • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Einige Nebenwirkungen sind im Folgenden ohne Häufigkeitsangaben aufgeführt, das heißt: Die Häufigkeit konnte anhand der verfügbaren Daten nicht berechnet werden.
  • Reproterolhydrochlorid
    • Gelegentlich kann Reproterolhydrochlorid, insbesondere bei besonders empfindlichen Patienten und/oder höherer Dosierung feines Fingerzittern, Herzklopfen, Unruhegefühl oder mit nicht bekannter Häufigkeit Kopfschmerzen hervorrufen, was jedoch bei Fortführung der Behandlung nach 1 - 2 Wochen meistens wieder abklingt.
    • Ein im Zusammenhang mit der Behandlung mit dem Arzneimittel verstärktes Auftreten solcher Symptome sowie Herzrasen sind jedoch Zeichen einer Überdosierung. Das Arzneimittel sollte in solchen Fällen niedriger dosiert werden; der behandelnde Arzt ist umgehend zu informieren.
    • Bei der Behandlung mit Reproterolhydrochlorid kann die Kaliumkonzentration im Serum absinken sowie der Blutzuckerwert ansteigen. Die beschriebenen Effekte kommen jedoch im Allgemeinen erst unter höherer Dosierung zur Geltung.
    • Weitere unerwünschte Wirkungen sind beschrieben worden: Nervosität, Hyperaktivität, Schlafstörungen, Halluzinationen (insbesondere bei Kindern bis 12 Jahren), Schwindel, Herzrhythmusstörungen, verminderte Blutversorgung des Herzens (myokardiale Ischämie), Beeinflussung des Blutdrucks (Erniedrigung oder Erhöhung).
  • Natriumcromoglicat
    • Nach einer Inhalation von Natriumcromoglicat kann es zu einer mit Husten einhergehenden Reizung des Rachens und der Luftröhre kommen, die sehr selten zu einer Verkrampfung der Bronchien führen kann. In sehr seltenen Fällen kann der Bronchialkrampf so ausgeprägt sein, dass die Behandlung unterbrochen werden muss. Einer Verkrampfung der Bronchien wird in der vorliegenden Kombination durch das gleichzeitig inhalierte Reproterolhydrochlorid entgegengewirkt.
    • In sehr seltenen Fällen wurde das Auftreten eosinophiler Pneumonien (spezielle Form einer Lungenentzündung) beobachtet.
    • Sehr selten wurde über schwere allergische Sofortreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) mit Krämpfen der Bronchialmuskulatur, niedrigem Blutdruck, Kreislaufversagen und Schwellung der Kehlkopfschleimhaut im Zusammenhang mit einer Natriumcromoglicat-Behandlung berichtet.
    • Weitere Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Haut- und Schleimhautschwellungen) und folgende unerwünschte Wirkungen sind beschrieben worden: Heiserkeit, Schwindel, Übelkeit, unangenehmer Geschmack, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen.
  • Andere mögliche Nebenwirkungen
    • Das Präparat enthält als Aromastoff Dentomint mit Levomenthol/Pfefferminzöl. Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol/Pfefferminzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden. Levomenthol/Pfefferminzöl kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Kehlkopfkrampf hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen.
  • Besondere Hinweise:
    • Bei Auftreten leichter Nebenwirkungen sollte das Arzneimittel niedriger dosiert werden. Bei Auftreten schwerer Nebenwirkungen sollte das Präparat nicht mehr inhaliert und der Arzt umgehend über die bei Ihnen aufgetretenen Symptome informiert werden!
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Das Arzneimittel wird wie folgt beeinflusst.
      • Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung von Nebenwirkungen:
        • Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen atemwegserweiternden Mitteln wie Adrenergika oder Methylxanthinen (z. B. Theophyllin) ist auf eine mögliche Verstärkung der für Reproterolhydrochlorid beschriebenen Wirkungen und Nebenwirkungen zu achten.
        • Die gleichzeitige Anwendung mit Monoaminoxidasehemmern (MAO-A-Hemmern) und trizyklischen Antidepressiva kann eine verstärkte Wirkung von Reproterolhydrochlorid auf das Herz-Kreislauf-System auslösen.
      • Abschwächung der Wirkung:
        • Die gleichzeitige Anwendung mit blutdrucksenkenden Mitteln (in erster Linie ß-Rezeptorenblocker) hebt die Wirkung von Reproterolhydrochlorid auf und kann daher zu einem Asthmaanfall führen.
  • Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
    • Generell sollte bei einer medikamentösen Behandlung auf die Einnahme alkoholischer Getränke verzichtet werden. Ansonsten sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
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  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • In der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nur in schweren Krankheitsfällen unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit dem Präparat in der Schwangerschaft bestehen. Bei Neugeborenen sind beschleunigter Herzschlag und Absinken des Blutzuckerwertes beschrieben worden, wenn bei der Mutter ß-Sympathomimetika (bestimmte Arzneimittel, dazu gehört auch Reproterolhydrochlorid) angewendet worden waren.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob Natriumcromoglicat in die Muttermilch übergehen kann. Nach inhalativer Anwendung von Reproterolhydrochlorid ist die in den Blutkreislauf der Mutter gelangte Dosis nicht messbar. Trotzdem sollten Sie das Arzneimittel während der Stillzeit nur anwenden, wenn der Arzt es für erforderlich hält.
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  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bei Patienten mit tachykarden Herzrhythmusstörungen (Herzrasen) darf die Anwendung nur unter besonderen Vorsichtsmaßnahmen, z. B. Überwachung (EKG-Kontrolle), erfolgen.
    • Beim Auftreten eosinophiler Pneumonien (Spezialform einer Lungenentzündung) während einer Behandlung mit dem Arzneimittel sollte diese unverzüglich abgebrochen werden.
    • Da nach Anwendung hoher Dosen der Blutzuckerspiegel sowie die freien Fettsäuren ansteigen können, ist bei Diabetikern eine regelmäßige Blutzuckerkontrolle erforderlich. Bei einer höherdosierten Anwendung ist ebenfalls eine Kontrolle des Kaliumspiegels im Blutserum notwendig, besonders bei gleichzeitiger Behandlung mit wasserausschwemmenden Arzneimitteln (Diuretika) und solchen zur Behandlung von Herzleistungsstörungen (z. B. Herzglykosiden).
    • Ein ansteigender Bedarf von dem Präparat ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muss der Behandlungsplan durch den Arzt überdacht und gegebenenfalls durch die Gabe zusätzlicher entzündungshemmender oder weiterer Arzneimittel neu festgelegt werden.
    • Kommt es trotz der verordneten Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, ist ärztliche Beratung erforderlich, um die Behandlung gegebenenfalls durch eine Kombination mit anderen Arzneimitteln (zusätzlichen entzündungshemmenden wie Kortikoiden, die Bronchien erweiternden Stoffen wie Theophyllin) zu ergänzen oder eine Änderung der Dosierung festzulegen.
    • Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Eine erhebliche Überschreitung der vorgegebenen Dosis kann gefährlich sein.
    • Es ist wiederholt über ein erhebliches Risiko für das Auftreten schwerer Komplikationen der Grunderkrankung bis hin zu Todesfällen berichtet worden, wenn das Asthma mit ß-sympathomimetikahaltigen Monopräparaten zur Inhalation über längere Zeit mit hohen oder überhöhten Dosen behandelt wurde und die entzündungshemmende Behandlung unzureichend war. Die ursächlichen Zusammenhänge konnten bisher nicht hinreichend geklärt werden. Eine entscheidende Rolle scheint aber die unzureichend entzündungshemmende Behandlung zu spielen.
    • Kinder
      • Kinder sollten ihrem Alter entsprechend vom Arzt über die einzuhaltende Dosierung sowie mögliche Nebenwirkungen unterrichtet werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann in Einzelfällen, insbesondere zu Behandlungsbeginn sowie bei höherer oder überhöhter Dosierung, die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt besonders bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol, Beruhigungs- und Schlafmitteln.

 

  • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Die Anwendung von dem Arzneimittel kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Zudem kann es bei Missbrauch von dem Präparat als Dopingmittel zu einer Gefährdung der Gesundheit kommen.
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