BETAISODONA Advanced Wund- und Heilgel 12.5 g

• Nur zur äußeren Anwendung bestimmt; Kontakt mit Schleimhäuten und Augen vermeiden.
• Das Präparat darf vor der Anwendung nicht erwärmt werden. Wenn das Produkt versehentlich erwärmt wird, muss es entsorgt werden.
• 1. Wunde reinigen, falls erforderlich.
• 2a. Das Gel etwa 2 mm dick direkt auf die Wunde auftragen. Wundränder bei Bedarf mit einer öligen Salbe schützen oder
• 2b. Das Gel etwa 2 mm dick direkt auf die Wundauflage* auftragen. Wundränder bei Bedarf mit einer öligen Salbe schützen.
• 3. Wunde mit Paraffingaze und Wundauflage* abdecken.
  • *Bei der Wahl der Wundauflage sind die relevanten Kontraindikationen zu beachten. Verwenden Sie keine silberbeschichteten Auflagen.
• Dieses Pärparat eignet sich für verschiedene Wundauflagen.
• Es eignet sich nicht für silberhaltige Wundauflagen.

 

• Das Arzneimittel ein- oder mehrmals täglich (oder bei jedem Wechsel der Wundauflage) gleichmäßig etwa 2 mm dick auf die geschädigte Stelle auftragen. Bei Bedarf kann eine Wundauflage (z. B. Paraffingaze) aufgebracht werden.

Bezogen auf 1 Gramm:

• 3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne), hydriert
• Carbomer 940
• Citronensäure, wasserfrei
• Dinatrium hydrogenphosphat
• Kalium iodat
• Natrium hydroxid
• Povidon iod
• Wasser, gereinigt

• Das Produkt darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie auf Iod oder andere Bestandteile des Produkts bereits überempfindlich reagiert haben,
  • wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung (einschl. Schilddrüsenkrebs) oder Dermatitis herpetiformis leiden,
  • während einer Strahlentherapie der Schilddrüse mit Iod (Radio-Iod-Therapie),
  • 4 Wochen vor einer geplanten Schilddrüsenszintigrafie (bildgebende Untersuchung der Schilddrüse mit radioaktiv markiertem Iod) oder RadioIod-Therapie.
  • Nicht auf Schleimhaut und Augen anwenden.

• Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf folgenden Häufigkeitsangaben:
  • Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten
  • Häufig: bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 behandelten Patienten
  • Gelegentlich: bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 behandelten Patienten
  • Selten: bei weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 behandelten Patienten
  • Sehr selten: bei weniger als 1 von 10 000 behandelten Patienten
  • Unbekannt: Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Bei Anwendung von diesem Arzneimittel können folgende bekannte Nebenwirkungen auftreten:
  • Gelegentlich:
    • Vorübergehendes Brennen ohne Auswirkungen auf den Heilungsprozess, z. B. bei großen oberflächlichen Wunden.
  • Selten:
    • Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, die sich unter anderem in Form von Jucken mit Rötung, Schwellung und Bläschen äußern können.
    • Nach Aufnahme größerer Mengen Povidon-Iod-haltiger Medikamente (z. B. bei der Behandlung von Verbrennungen) kann es zu Elektrolytund Serumosmolaritätsstörungen (mit
    • Auswirkungen auf die Menge der im Blut gelösten Mineralsalze), zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion und in extremen Fällen zu Nierenversagen sowie zu einer Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) kommen.
  • Sehr selten:
    • Akute systemische allergische Reaktionen in Verbindung mit PovidonIod mit Blutdruckabfall und/oder Atemnot (anaphylaktische Reaktionen),
    • Akute Schwellung der Haut oder Schleimhäute (Angio- bzw. Quincke-Ödem),
    • Schilddrüsenüberfunktion (Iod-induzierte Hyperthyreose), möglicherweise mit Symptomen wie schneller Puls oder Agitation bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankung.
• Wenn bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wechselwirkungen/Mischen mit anderen Substanzen
  • Povidon-Iod, einer der Bestandteile des Arzneimittels, kann mit Proteinen (z. B.Enzymen in Salben oder Gelatine) und anderen organischen Substanzen reagieren (z. B. Bestandteilen von Blut und Wundsekret), was eine verringerte Wirksamkeit zur Folge haben kann.
  • Mischen Sie das Präparat nicht mit calcium- oder aluminiumhaltigen Stoffen.
  • Mischen Sie das Gel nicht mit Emulsionen oder öligen Salben.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels und enzymatischen Wundbehandlungsmitteln oder Desinfektionsmitteln auf Basis von Wasserstoffperoxid, Silber oder Taurolidin kommt es zur gegenseitigen Wirkungsabschwächung.
  • Wenden Sie das Präparat nicht gleichzeitig oder direkt nach octenidinhaltigen Desinfektionsmitteln auf gleichen oder angrenzenden Stellen an, da es ansonsten vorübergehend zu dunklen Verfärbungen kommen kann.
  • Das Arzneimittel darf nicht gleichzeitig oder kurz nach Verwendung von quecksilberhaltigen Wundbehandlungen oder Desinfektionsmitteln verwendet werden, da Iod und Quecksilber unter Umständen eine hautschädigende Substanz bilden kann.
  • Während der Behandlung mit diesem Präparat können verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u. a. Toluidin und Guajak-Harz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin) und bis zu 4 Wochen nach Anwendung von diesem Präparat kann die Zuverlässigkeit von diagnostischen Tests der Schilddrüse (Szintigrafie, Bestimmung von PBI [proteingebundenes Iod], Radio-Iod-Diagnostik) beeinträchtigt sein.

• Das Arzneimittel darf während Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu einem Alter von 6 Monaten nur nach ausdrücklicher Anweisung eines Arztes und mit Vorsicht angewendet werden. Bei einer Anwendungsdauer von über 2 Wochen muss die Schilddrüsenfunktion des Neugeborenen/Säuglings überwacht werden.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Dieses Präparat darf außer unter ärztlicher Anweisung nicht auf infizierten Wunden (z. B. eitrigen, heißen, stark geröteten, schmerzhaften Wunden) angewendet werden.
  • Bei Patienten mit aktueller oder vorangegangener Schilddrüsenerkrankung muss das Präparat mit Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten sollte eine längere Anwendung (z. B. über 14 Tage) des Produkts auf größeren Hautflächen (z. B. über 10 % der gesamten Körperoberfläche) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung in Betracht gezogen werden.
  • Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn das Arzneimittel versehentlich verschluckt wird.
  • Wenn das Präparat länger als 2 Wochen großflächig angewendet wird, muss die Schilddrüsenfunktion des Patienten überwacht werden.
  • Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist Vorsicht geboten und die Anwendung darf nur unter Anweisung eines Arztes erfolgen.
  • Das Gel kann die Aufnahme von Iod in der Schilddrüse reduzieren, was bestimmte Tests und Untersuchungen wie die Schilddrüsenszintigrafie, PBI-Bestimmung sowie Verfahren der Radio-Iod-Diagnostik beeinträchtigen und damit eine geplante Schilddrüsenbehandlung mit Iod (Radio-Iod-Therapie) unmöglich machen kann.
  • Bei Hautreizungen, Kontaktdermatitis oder Überempfindlichkeit sollte die Anwendung von diesem Arzneimittel abgebrochen werden.
  • Sollte das Gel versehentlich in Ihre Augen gelangen, spülen Sie diese sofort gründlich mit Wasser und suchen Sie danach umgehend einen Arzt auf. Berühren Sie Ihre Augen nicht mehr, bis Sie Ihre Hände gewaschen haben.