DAKTAR 2% Mundgel 20 g

• Wenden Sie das Präparat über den Tag verteilt 4-mal nach den Mahlzeiten an.
• Tragen Sie das Mundgel mit einem sauberen Finger auf die Mundschleimhaut auf und verteilen Sie es gleichmäßig.
• Wenn Sie das Arzneimittel bei Säuglingen und Kleinkindern anwenden, dann
  • tragen Sie das Mundgel in kleinen Einzelportionen auf.
  • geben Sie das Gel vorn in den Mund und keinesfalls in den Rachen, damit es nicht in die Atemwege gelangt.
• Das Gel soll möglichst lange im Mund behalten und dann geschluckt werden.
• Bei der täglichen Zahnpflege sollte auch die Zahnspange mit dem Arzneimittel gebürstet werden.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an.Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Säuglinge ab 4 Monaten und Kinder bis zu 2 Jahren
    • Einzeldosis: 1/4 Messlöffel Gel (entsprechend 1,25 ml oder 25 mg Miconazol)
    • Tagesgesamtdosis: 4 x 1/4 Messlöffel Gel (entsprechend 100 mg Miconazol)
  • Kinder ab 2 Jahren und Erwachsene
    • 1/2 Messlöffel Gel (entsprechend 2,5 ml oder 50 mg Miconazol)
    • 4 x 1/2 Messlöffel Gel (entsprechend 200 mg Miconazol)

• Dauer der Anwendung
  • Die Behandlung sollte mindestens eine Woche über das Verschwinden der Beschwerden hinaus fortgesetzt werden.
  • Sollten die Anzeichen des Mundsoors nicht innerhalb der ersten 5 Tage nach Behandlungsbeginn zurückgehen, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie zu viel Mundgel aufgetragen haben, kann es zu Erbrechen und Durchfall kommen.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Präparat ist ein pilztötendes Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen der Schleimhaut (Antimykotikum).

Bezogen auf 1 Gramm:

• 20 mg Miconazol
• Apfelsinen Aroma
• Citral
• Citronellol
• Limonen
• Geraniol
• Linalool
• + Ethanol 96% (V/V)
• + Glycerol
• Kakao Aroma
• Benzyl benzoat
• Benzyl alkohol
• + Kartoffelstärke, vorverkleistert
• + Polysorbat 20
• + Saccharin, Natriumsalz
• + Wasser, gereinigt

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie bzw. das zu behandelnde Kind überempfindlich (allergisch) gegen Miconazol oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind.
  • wenn Sie bzw. das zu behandelnde Kind an Leberfunktionsstörungen leiden.
  • bei Säuglingen unter 4 Monaten und Kindern, bei denen der Schluckreflex noch nicht vollständig ausgebildet ist.
  • wenn Sie bzw. das zu behandelnde Kind gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die über einen bestimmten Stoffwechselweg vom Körper abgebaut werden (über das Enzym Cytochrom-P450-3A4):
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, z. B. Bepridil, Dofetilid, Chinidin.
    • bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin.
    • das Arzneimittel Cisaprid zur Behandlung von Störungen im Verdauungstrakt.
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Störungen, z. B. Pimozid, Sertindol.
    • das Arzneimittel Halofantrin zur Behandlung von Malaria.
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, die sogenannte Mutterkornalkaloide als Wirkstoff enthalten.
    • bestimmte Arzneimittel zur Cholesterinsenkung (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, z. B. Simvastatin, Lovastatin).
    • bestimmte Schlaf- und Beruhigungsmittel (Triazolam und Midazolam zum Einnehmen).

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Mundtrockenheit, Übelkeit, Unangenehmes Gefühl im Mund, Erbrechen, Wiederhochkommen von Nahrungsbrei, abweichender Produktgeschmack
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Geschmacksstörungen
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
    • Überempfindlichkeitsreaktionen mit Juckreiz sowie Schwellung und Rötung der Haut; auch schwere Verläufe mit Atemnot und Blutdruckabfall, Verschlucken des Gels in die Atemwege Durchfall, Leberentzündung (Hepatitis), verbrühungsähnliche Haut- und Schleimhauterscheinungen (Lyell-Syndrom = toxische epidermale Nekrolyse), Nesselsucht, Hautausschlag, schwere Störung des Allgemeinbefindens mit hohem Fieber, begleitet von akutem fleckigen Hautausschlag mit späterer Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Entzündung der Mundschleimhaut, Zungenverfärbung
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Anwendung des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Miconazol kann die Verstoffwechselung von Arzneimitteln, die über die Leber (Enzyme Cytochrom-P450-2C9 und -3A4) abgebaut werden, hemmen. Daraus kann sich für diese Arzneimittel eine stärkere und/oder verlängerte Wirkung, einschließlich der Nebenwirkungen, ergeben. Bei Prüfung der hemmenden Wirkung von Miconazol auf Begleitmedikamente sind u.a. die Abbauwege in Abhängigkeit von der Dosierung und Behandlungsdauer zu berücksichtigen. Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Folgende Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit dem Präparat angewendet werden:
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, z. B. Bepridil, Dofetilid, Chinidin.
    • bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin.
    • das Arzneimittel Cisaprid zur Behandlung von Störungen im Verdauungstrakt.
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Störungen, z. B. Pimozid, Sertindol.
    • das Arzneimittel Halofantrin zur Behandlung von Malaria.
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, die sogenannte Mutterkornalkaloide als Wirkstoff enthalten.
    • bestimmte Arzneimittel zur Cholesterinsenkung (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, z. B. Simvastatin, Lovastatin).
    • bestimmte Schlaf- und Beruhigungsmittel (Triazolam und Midazolam zum Einnehmen).
  • Folgende Arzneimittel sollten mit Vorsicht angewendet werden, da die Wirkung und/oder die Nebenwirkungen verstärkt oder verlängert werden können. Gegebenenfalls sollte deren Dosierung bei gleichzeitiger Anwendung mit dem Präparat reduziert werden und, wenn nötig, sollten die Plasmaspiegel überwacht werden:
    • blutgerinnungshemmende Arzneimittel, z. B. Warfarin, Cumarin.
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutzuckerwerte, z. B. Sulfonylharnstoffe.
    • bestimmte Arzneimittel gegen AIDS, z. B. Saquinavir.
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, z. B. Vinca-Alkaloide, Busulfan, Docetaxel.
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, z. B. Dihydropyridine, Verapamil.
    • Alfentanil (Narkosemittel).
    • bestimmte Schlaf- oder Beruhigungsmittel, z. B. Alprazolam, Brotizolam, Buspiron, Midazolam i.v.
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsien, z. B. Carbamazepin, Phenytoin.
    • bestimmte Arzneimittel zur Herabsetzung der Immunabwehr, z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus (Rapamycin).
    • Cilostazol (Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen in den Beinen).
    • Disopyramid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen).
    • Ebastin (Arzneimittel gegen Allergien).
    • Methylprednisolon (Arzneimittel gegen Entzündungen).
    • Reboxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).
    • Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose).
    • Sildenafil (Arzneimittel zur Behandlung männlicher Impotenz).
    • Tobramycin (Antibiotikum).
    • Trimetrexat (Arzneimittel gegen eine bestimmte Form von Lungenentzündung).

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Wird während der Anwendung mit dem Arzneimittel eine Schwangerschaft festgestellt, so benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
  • In den ersten drei Monaten der Schwangerschaft soll das Präparat nicht angewendet werden.
  • Ab dem 4. Monat der Schwangerschaft sollte das Arzneimittel nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes angewendet werden.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff Miconazol in die Muttermilch übergeht. Das Arzneimittel sollte daher während der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes angewendet werden.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Besondere Vorsicht ist erforderlich,
    • bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung.
    • wenn bei Ihnen bzw. Ihrem zu behandelnden Kind während der vergangenen 12 Monate derartige Pilzinfektionen mehrmals aufgetreten sind.
    • wenn Sie bzw. das zu behandelnde Kind weitere Arzneimittel einnehmen. Bei gleichzeitiger Anwendung des Präparates besteht die Möglichkeit von Arzneimittelwechselwirkungen, die Krankheitserscheinungen auslösen können.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Bei Frühgeborenen oder bei Kindern mit verzögerter neuromuskulärer Entwicklung sollte die untere Altersgrenze auf 5 bis 6 Monate erhöht werden.
• Aspiration bei Säuglingen und Kleinkindern
  • Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern (4 Monate bis 2 Jahre) ist Vorsicht geboten, damit das Gel nicht den Hals verschließt. Daher sollte das Gel nicht hinten im Hals angewendet werden. Jede Dosis sollte in kleine Einzelportionen aufgeteilt werden und mit einem sauberen Finger im Mund aufgetragen werden. Säuglinge und Kleinkinder sollten daher auch nach der Anwendung beobachtet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.