Levetiracetam Hormosan 500 mg Filmtabletten 200 St

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PZN: 09234142
Packungsgröße: 200 Stück
Grundpreis: 0,27 € / 1 Stück
Darreichungsform: Filmtabletten
Hersteller: HORMOSAN Pharma GmbH
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Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Produkt Beschreibung / Pflichtangaben - LEVETIRACETAM Hormosan 500 mg Filmtabletten 200 St

PZN 09234142
Anbieter HORMOSAN Pharma GmbH
Packungsgröße 200 St
Packungsnorm N3
Produktname Levetiracetam-Hormosan 500mg
Darreichungsform Filmtabletten
Monopräparat ja
Wirksubstanz Levetiracetam
Rezeptpflichtig ja
Apothekenpflichtig ja

Die Filmtabletten werden oral zusammen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Sie können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tagesdosis wird auf zwei gleich große Einzeldosen verteilt.

Monotherapie

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren
Zu Behandlungsbeginn wird eine Dosis von zweimal täglich 250 mg empfohlen, die nach zwei Wochen auf die therapeutische Initialdosis von zweimal täglich 500 mg erhöht werden sollte. Je nach klinischem Ansprechen kann die Dosis in Schritten von zweimal täglich 250 mg alle zwei Wochen gesteigert werden. Die Maximaldosis beträgt zweimal täglich 1500 mg.

Zusatzbehandlung

Erwachsene (= 18 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht
Die therapeutische Initialdosis beträgt zweimal täglich 500 mg. Mit dieser Dosis kann ab dem ersten Behandlungstag begonnen werden. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Tagesdosis bis auf zweimal täglich 1500 mg gesteigert werden. Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen können in Schritten von zweimal
täglich 500 mg alle zwei bis vier Wochen vorgenommen werden.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe unten "Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion").

Säuglinge und Kleinkinder von 6 bis 23 Monaten, Kinder (2 bis 11 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht
Die therapeutische Initialdosis beträgt zweimal täglich 10 mg/kg.
Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis bis auf zweimal täglich 30 mg/kg gesteigert werden. Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen sollten zweimal täglich 10 mg/kg alle zwei Wochen nicht überschreiten. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden. Die Dosierung bei Kindern über 50 kg entspricht derjenigen bei Erwachsenen. Der Arzt sollte entsprechend dem Gewicht und der Dosis die am besten geeignete Darreichungsform und Stärke verordnen.

Dosisempfehlungen für Säuglinge ab 6 Monate, Kinder und Jugendliche:

GewichtInitialdosis:
10 mg/kg zweimal täglich
Maximale Dosis:
30 mg/kg zweimal täglich
6 kg60 mg (0,6 ml) zweimal täglich180 mg (1,8 ml) zweimal täglich
10 kg100 mg (1 ml) zweimal täglich300 mg (3 ml) zweimal täglich
15 kg150 mg (1,5 ml) zweimal täglich450 mg (4,5 ml) zweimal täglich
20 kg200 mg (2 ml) zweimal täglich600 mg (6 ml) zweimal täglich
25 kg250 mg zweimal täglich750 mg zweimal täglich
größer 50 kg500 mg zweimal täglich1500 mg zweimal täglich


Bei Kindern bis 20 kg sollte die Behandlung vorzugsweise mit 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen begonnen werden.
Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen ab 50 kg entspricht derjenigen bei Erwachsenen.
Der Arzt sollte in Abhängigkeit vom Körpergewicht des Patienten und der Dosis die am besten geeignete Darreichungsform, Packungsgröße und Arzneimittelstärke verordnen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Die Tagesdosis muss individuell entsprechend der Nierenfunktion festgelegt werden.
Die Dosisanpassung bei erwachsenen Patienten sollte gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (CLcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden. Die CLcr in ml/min kann für Erwachsene und Jugendliche, die mehr als 50 kg wiegen, aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:

CLcr (ml/min) = [140-Alter (Jahre)] x Gewicht (kg)/72 x Serum-Kreatinin (mg/dl)(x 0,85 bei Frauen)

Die Kreatinin-Clearance wird wie folgt an die Körperoberfläche (KO) angepasst:

CLcr (ml/min/1,73 m2) = CLcr (ml/min)/KO des Patienten (m2)x 1,73

Dosisanpassung bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

GruppeKreatinin-Clearance
(ml/min/1,73 m2)
Dosis und Einnahmehäufigkeit
Normal>80500 bis 1500 mg zweimal täglich
Leicht50 - 79500 bis 1000 mg zweimal täglich
Mäßig30 - 49250 bis 750 mg zweimal täglich
Schwer< 30250 bis 500 mg zweimal täglich
Dialysepflichtige Patienten--500 bis 1000 mg einmal täglich

Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Initialdosis von 750 mg empfohlen.
Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 250 bis 500 mg empfohlen.

Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Levetiracetam Dosis entsprechend der Nierenfunktion angepasst werden, da die Levetiracetam-Clearance mit der Nierenfunktion korreliert. Diese Empfehlung basiert auf einer Studie bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Die CLcr in ml/min/1,73 m2 kann für Jugendliche, Kinder und Säuglinge aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender Formel (Schwartz Formel) bestimmt werden:

CLcr (ml/min/1,73 m2) = Größe (cm) x ks/Serum Kreatinin (mg/dl)

ks = 0,45 für voll ausgetragene Säuglinge und Kleinkinder bis zu 1 Jahr; ks = 0,55 für Kinder unter 13 Jahren; ks = 0,7 für männliche Jugendliche ab 13 Jahren.

Dosisanpassung bei Säuglingen und Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion:

GruppeKreatinin-Clearance
(ml/min/1,73m2)
Dosis und EinnahmehäufigkeitDosis und Einnahmehäufigkeit
  Säuglinge von 1 Monat bis
unter 6 Monaten
Säuglinge und Kleinkinder von 6
bis 23 Monaten, Kinder und
Jugendliche unter 50 kg
Körpergewicht
Normal> 807 bis 21 mg / kg (0,07 bis
0,21 ml/kg) zweimal täglich
10 bis 30 mg/kg (0,10 bis 0,30
ml/kg) zweimal täglich
Leicht50 - 797 bis 14 mg/kg (0,07 bis
0,14 ml/kg) zweimal täglich
10 bis 20 mg/kg (0,10 bis
0,20 ml/kg) zweimal täglich
Mäßig30 - 493,5 bis 10,5 mg/kg (0,035 bis 0,105 ml/kg) zweimal täglich5 bis 15 mg/kg (0,05 bis 0,15 ml/kg) zweimal täglich
Schwer< 303,5 bis 7 mg/kg (0,035 bis
0,07 ml/kg) zweimal täglich
5 bis 10 mg/kg (0,05 bis
0,10 ml/kg) zweimal täglich

Dialysepflichtige

Patienten

--7 bis 14 mg/kg (0,07 bis
0,14 ml/kg) einmal täglich
10 bis 20 mg/kg (0,10 bis 0,20 ml/kg) einmal täglich

dialysepflichtige Säuglinge von 1 Monat bis unter 6 Monaten

  • Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Initialdosis von 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) empfohlen.
  • Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 3,5 bis 7 mg/kg (0,035 bis 0,07 ml/kg) empfohlen.

dialysepflichtige Säuglinge und Kleinkinder von 6 bis 23 Monaten, Kinder und Jugendliche unter 50 kg Körpergewicht

  • Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Initialdosis von 15 mg/kg (0,15 ml/kg) empfohlen.
  • Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 5 bis 10 mg/kg (0,05 bis 0,10 ml/kg) empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion kann die Kreatinin-Clearance zu einer Fehleinschätzung der Niereninsuffizienz führen. Daher wird eine Halbierung der täglichen Erhaltungsdosis empfohlen, wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min/1,73 m2 beträgt.

 

Überdosierung

Symptome
Bei Überdosierung dieses Arzneimittels wurde Somnolenz, Agitation, Aggression, herabgesetztes Bewusstsein,
Atemdepression und Koma beobachtet.

Behandlung einer Überdosierung
Nach einer akuten Überdosierung kann der Magen durch Magenspülung oder durch Auslösen von Erbrechen entleert werden. Ein spezifisches Antidot für Levetiracetam ist nicht bekannt. Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt symptomatisch und kann eine Hämodialyse einschließen. Die Extraktionsrate bei Dialyse beträgt für Levetiracetam 60 % und für den primären Metaboliten 74 %.

Dieses Arzneimittel ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie indiziert.
Es ist indiziert zur Zusatzbehandlung
- partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie.
- myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.
- primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff verringert im Gehirn die unkontrollierte Weiterleitung von elektrischen Signalen in den Nervenzellen. Dadurch können Krämpfe, wie sie bei der Epilepsie auftreten, verhindert werden.

Bezogen auf 1 Stück:

  • 500 mg Levetiracetam
  • + Cellulose, mikrokristallin
  • + Croscarmellose, Natriumsalz
  • + Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
  • + Macrogol 3350
  • + Macrogol 6000
  • + Magnesium stearat
  • + Maisstärke
  • + Poly(vinylalkohol), partiell hydrolysiert
  • + Povidon K30
  • + Silicium dioxid, hochdispers
  • + Talkum
  • + Titan dioxid
  • 23 mg Gesamt Natrium Ion
  • mmol Gesamt Natrium Ion

Überempfindlichkeit gegenüber Levetiracetam bzw. anderen Pyrrolidon-Derivaten oder einem der sonstigen Bestandteile.

Die in klinischen Studien gesammelten Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit, die mit oralen Darreichungsformen dieses Arzneimittels bei erwachsenen Patienten mit partiellen Anfällen durchgeführt wurden, ergaben, dass bei 46,4 % der Patienten der Arzneimittel- und 42,2 % der Patienten der Plazebo-Gruppe Nebenwirkungen auftraten. 2,4 % der Patienten der Arzneimittel- und 2,0 % der Patienten der Plazebo-Gruppe hatten schwerwiegende Nebenwirkungen. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Somnolenz, Asthenie und Schwindel. Bei der zusammenfassenden Analyse der Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit konnte keine eindeutige Dosis-Nebenwirkungs-Beziehung festgestellt werden. Die Inzidenz und der Schweregrad der zentralnervösenNebenwirkungen nahmen jedoch im Laufe der Zeit ab. Unter Monotherapie trat bei 49,8 % der Patienten mindestens eine Nebenwirkung auf. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Müdigkeit und Somnolenz.
Eine Studie, die bei pädiatrischen Patienten (4 bis 16 Jahre) mit partiellen Anfällen durchgeführt wurde, zeigte, dass bei 55,4 % der Patienten der Arzneimittel- und 40,2 % der Patienten der Plazebo-Gruppe Nebenwirkungen auftraten. Bei 0,0 % der Patienten der Arzneimittel- und 1,0 % der Patienten der Plazebo-Gruppe traten schwerwiegende Nebenwirkungen auf. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in der pädiatrischen Population waren Somnolenz, Feindseligkeit, Nervosität, emotionale Labilität, Agitation, Anorexie, Asthenie und Kopfschmerzen. Die Sicherheitsergebnisse bei pädiatrischen Patienten stimmten bis auf verhaltensbezogene und psychische unerwünschte Ereignisse, die bei Kindern häufiger auftraten als bei Erwachsenen (38,6 % versus 18,6 %), mit dem Verträglichkeitsprofil bei Erwachsenen überein. Das relative Risiko bei Kindern war jedoch ähnlich dem bei Erwachsenen.
Eine Studie, die bei pädiatrischen Patienten (1 Monat bis unter 4 Jahren) mit partiellen Anfällen durchgeführt wurde, zeigte, dass bei 21,7 % der Patienten der Arzneimittel- und 7,1 % der Patienten der Plazebo-Gruppe Nebenwirkungen auftraten. Schwerwiegende Nebenwirkungen traten weder bei den Patienten der Arzneimittel- noch bei Patienten der Plazebo-Gruppe auf. Die während der Langzeit-Nachbeobachtungsstudie N01148 am häufigsten berichteten arzneimittelabhängigen Nebenwirkungen in der pädiatrischen Population von 1 Monat bis unter 4 Jahren waren Reizbarkeit (7,9 %), Konvulsion (7,2 %), Somnolenz (6,6 %), psychomotorische Überaktivität (3,3 %), Schlafstörungen (3,3 %) und Aggressionen (3,3 %). Die Sicherheitsergebnisse bei pädiatrischen Patienten stimmten mit dem Verträglichkeitsprofil von Levetiracetam bei pädiatrischen Patienten im Alter von 4 bis 16 Jahren
überein.
In einer doppelblinden, plazebo-kontrollierten pädiatrischen Sicherheitsstudie, die auf „Nicht-Unterlegenheit" prüfte, wurde bestimmt, welche kognitiven und neuropsychologischen Effekte dieses Arzneimittel auf Kinder im Alter von 4 bis 16 Jahren, die an partiellen Anfällen leiden, hat. Das Arzneimittel war im Vergleich zu Plazebo gleichwertig in Bezug auf die Differenz zu den Ausgangswerten des „Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score" in der „per-protocol" Patientenpopulation. Die Ergebnisse, die sich auf das Verhalten und die Gefühlslage bezogen, deuten darauf hin, dass sich aggressives Verhalten bei den mit Arzneimittel behandelten Patienten verschlechterte. Dieses Ergebnis wurde unter standardisierten Bedingungen und unter Verwendung einer validierten Messskala ermittelt (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist). Allerdings zeigten Studienteilnehmer, die
das Arzneimittel während der offenen Langzeit-Nachbeobachtungsstudie einnahmen, im Durchschnitt keine
Verschlechterung des Verhaltens und der Gefühlslage; insbesondere die Ergebnisse für aggressives Verhalten waren nicht schlechter als die Ausgangswerte.
Eine Studie, die bei Erwachsenen und Jugendlichen mit myoklonischen Anfällen (12 bis 65 Jahre) durchgeführt wurde, ergab, dass bei 33,3 % der Patienten der Arzneimittel- und 30,0 % der Patienten der Plazebo-Gruppe unerwünschte Wirkungen auftraten, die als mit der Behandlung zusammenhängend bewertet wurden. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen und Somnolenz. Die Inzidenz der Nebenwirkungen bei Patienten mit myoklonischen Anfällen war niedriger als die bei Patienten mit partiellen Anfällen (33,3 % versus 46,4 %).
Eine Studie, die bei Erwachsenen und Kindern mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (4 bis 65 Jahre) durchgeführt wurde, ergab, dass bei 39,2 % der Patienten der Arzneimittel- und 29,8 % der Patienten der Plazebo-Gruppe unerwünschte Wirkungen auftraten, die als mit der Behandlung zusammenhängend bewertet wurden. Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Müdigkeit.
Nachfolgend sind die Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien (Erwachsene, Jugendliche, Kinder und Säuglinge ab 1 Monat) sowie aus der Zeit seit der Zulassung berichtet wurden, nach Organklassen und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Bezüglich der klinischen Studien werden die Häufigkeitsangaben wie folgt definiert: Sehr häufig: (=1/10); häufig: (=1/100, <1/10); gelegentlich: (=1/1000, <1/100); selten: (=1/10000, <1/1000); sehr selten: (<1/10000), einschließlich Einzelfälle.

Die Daten aus der Zeit seit der Zulassung reichen nicht aus, um die Inzidenz der Nebenwirkungen in der zu behandelnden Patientengruppe abzuschätzen.

- Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Sehr häufig: Asthenie/Müdigkeit

- Störungen des Nervensystems
Sehr häufig: Somnolenz
Häufig: Amnesie, Ataxie, Konvulsion, Schwindel, Kopfschmerzen, Hyperkinesie, Tremor, Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Beeinträchtigung des Gedächtnisses
Erfahrungen aus der Zeit seit der Zulassung: Parästhesie

- Psychische Störungen
Häufig: Agitation, Depression, emotionale Labilität/Stimmungsschwankungen, Feindseligkeit/Aggression, Insomnie, Nervosität/Reizbarkeit, Persönlichkeitsstörungen, abnormes Denken
Erfahrungen aus der Zeit seit der Zulassung: Abnormes Verhalten, Wut, Angst, Konfusion, Halluzination, psychotische Störungen, Suizid, Suizidversuch und suizidale Gedanken

- Gastrointestinale Beschwerden
Häufig: Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Dyspepsie, Nausea, Erbrechen
Erfahrungen aus der Zeit seit der Zulassung: Pankreatitis

- Leber- und Gallenerkrankungen:
Erfahrungen aus der Zeit seit der Zulassung: Leberversagen, Hepatitis, abnormer Leberfunktionstest

- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Anorexie, Gewichtszunahme.
Das Risiko einer Anorexie ist höher, wenn Levetiracetam zusammen mit Topiramat verabreicht wird.
Erfahrungen aus der Zeit seit der Zulassung: Gewichtsverlust

- Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
Häufig: Drehschwindel

- Augenleiden
Häufig: Diplopie, verschwommenes Sehen

- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Myalgie

- Verletzungen, Vergiftungen und Folgekomplikationen
Häufig: Zufällige Verletzungen

- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Infektion, Nasopharyngitis

- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Vermehrter Husten

- Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Exanthem, Ekzem, Juckreiz
Erfahrungen aus der Zeit seit der Zulassung: Haarausfall: In mehreren Fällen wurde nach dem Absetzen eine Besserung beobachtet.

- Störungen des Blut- und Lymphsystems
Häufig: Thrombozytopenie
Erfahrungen aus der Zeit seit der Zulassung: Leukopenie, Neutropenie, Panzytopenie (bei einigen dieser Fälle wurde Knochenmarkdepression festgestellt)

Die vorliegenden Daten aus klinischen Studien vor der Zulassung, die bei Erwachsenen durchgeführt wurden, deuten darauf hin, dass dieses Arzneimittel die Serumkonzentrationen anderer vorhandener Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Phenobarbital, Lamotrigin, Gabapentin und Primidon) nicht beeinflusste und dass diese ihrerseits die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels nicht beeinflussten.
Wie bei Erwachsenen gibt es keine Evidenz für klinisch signifikante Arzneimittelinteraktionen bei pädiatrischen Patienten, die bis zu 60 mg/kg/Tag Levetiracetam erhielten. Eine retrospektive Beurteilung der pharmakokinetischen Interaktionen bei Kindern und Jugendlichen mit Epilepsie (4 bis 17 Jahre) bestätigte, dass die Zusatzbehandlung mit oral verabreichtem Levetiracetam die Steady-State-Serumkonzentrationen von gleichzeitig verabreichtem Carbamazepin und Valproat nicht beeinflusste. Die Daten wiesen jedoch darauf hin, dass bei Kindern, die enzyminduzierende Antiepileptika einnahmen, die Clearance von Levetiracetam um 20 % erhöht war.
Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich.
Probenecid (viermal täglich 500 mg), ein Hemmstoff der renalen tubulären Sekretion, hemmt die renale Clearance des primären Metaboliten, jedoch nicht die von Levetiracetam. Dennoch bleibt die Konzentration dieses Metaboliten niedrig. Es wird erwartet, dass andere Arzneimittel, die auch durch aktive tubuläre Sekretion ausgeschieden werden, die renale Clearance dieses Metaboliten ebenfalls verringern können. Die Wirkung von Levetiracetam auf Probenecid wurde nicht untersucht, und der Einfluss von Levetiracetam auf andere aktiv sezernierte Arzneimittel wie z. B. NSAR, Sulfonamide und Methotrexat ist unbekannt.
Eine tägliche Dosis von 1000 mg Levetiracetam beeinflusste die Pharmakokinetik von oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol und Levonorgestrel) nicht; die endokrinen Parameter (luteinisierendes Hormon und Progesteron) wurden nicht verändert. Eine tägliche Einnahme von 2000 mg Levetiracetam hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin und Warfarin; die Prothrombinzeit wurde nicht verändert. Ebenso hatte die gleichzeitige Anwendung von Digoxin, oralen Kontrazeptiva oder Warfarin keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Levetiracetam.
Zum Einfluss von Antacida auf die Resorption von Levetiracetam liegen keine Daten vor.

Das Ausmaß der Resorption von Levetiracetam wurde durch Nahrungsmittel nicht verändert, aber die Resorptionsgeschwindigkeit leicht verringert. Daten über eine mögliche Wechselwirkung von Levetiracetam mit Alkohol liegen nicht vor.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Das Arzneimittel darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Wie auch bei der Anwendung von anderen Antiepileptika, können physiologische Veränderungen während der Schwangerschaft die Levetiracetam-Konzentration beeinflussen. Eine Abnahme der Levetiracetam-Plasma-Konzentration wurde während der Schwangerschaft beobachtet. Diese Abnahme ist deutlich ausgeprägter im dritten Trimenon (bis zu 60 % der Anfangskonzentration vor Schwangerschaftsbeginn). Eine angemessene klinische Betreuung von Schwangeren, die mit Levetiracetam behandelt werden, sollte sicher gestellt sein. Der Abbruch einer antiepileptischen Behandlung kann zu einer Verschlimmerung der Erkrankung führen, was gesundheitsgefährdende Auswirkungen auf die Mutter und das ungeborene Kind haben kann.

Levetiracetam geht in die Muttermilch über. Daher wird das Stillen nicht empfohlen. Sollte jedoch eine Behandlung mit Levetiracetam während der Stillzeit erforderlich sein, müssen Nutzen und Risiko einer Behandlung, unter Berücksichtigung der Bedeutung des Stillens für den Säugling, gegeneinander abgewogen werden.

Falls das Arzneimittel abgesetzt werden muss, sollte dies in Übereinstimmung mit der gängigen klinischen Praxis ausschleichend erfolgen (z. B. bei Erwachsenen: Verminderung der Dosis um zweimal täglich 500 mg alle zwei bis vier Wochen; bei Säuglingen älter als 6 Monate, Kindern und Jugendlichen, die weniger als 50 kg wiegen: die Dosisverminderung sollte nicht mehr als 10 mg/kg zweimal täglich alle 2 Wochen betragen; bei Säuglingen unter 6 Monaten: die Dosisverminderung sollte nicht mehr als 7 mg/kg zweimal täglich alle 2 Wochen betragen).
Die vorhandenen Daten bei Kindern lassen keinen Einfluss auf das Wachstum und die Pubertät vermuten. Allerdings sind Langzeiteffekte hinsichtlich Lernverhalten, Intelligenz, Wachstum, endokrine Funktion, Pubertät und Gebärfähigkeit bei Kindern unbekannt.
Ein Anstieg der Anfallshäufigkeit von mehr als 25 % wurde von 14 % der mit Levetiracetam behandelten erwachsenen und pädiatrischen Patienten (4 bis 16 Jahre) mit partiellen Anfällen berichtet, während es von 26 % bzw. 21 % der mit Plazebo behandelten erwachsenen bzw. pädiatrischen Patienten berichtet wurde.
Bei Anwendung dieses Arzneimittels zur Behandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei
Erwachsenen und Jugendlichen mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie wurde kein Einfluss auf die Häufigkeit von Absencen festgestellt.
Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Dosisanpassung erfordern. Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen muss die Nierenfunktion überprüft werden, bevor die Dosis festgelegt wird.
Über Suizid, Suizidversuch, suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika (einschließlich Levetiracetam) behandelt wurden, berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter plazebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt. Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden. Patienten (und deren Betreuer) sollte geraten werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Dieses Arzneimittel sind nicht für die Anwendung bei Säuglingen unter 6 Monaten geeignet. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Levetiracetam wurde an Säuglingen unter 1 Jahr nicht ausreichend untersucht. Es wurden nur 35 Säuglinge unter 1 Jahr in klinischen Studien untersucht. Davon waren 13 Säuglinge unter 6 Monate alt.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Aufgrund einer möglichen individuell unterschiedlichen Empfindlichkeit können bei einigen Patienten insbesondere zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung Somnolenz oder andere
zentralnervöse Störungen auftreten. Deshalb ist bei Tätigkeiten, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. beim Führen eines Kraftfahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen, Vorsicht geboten. Patienten sollte geraten werden, kein Kraftfahrzeug zu fahren oder Maschinen zu bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.