LOPERAMID-ratiopharm 2 mg Filmtabletten 20 St

• Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Akuter Durchfall
    • Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen erfolgt die Einnahme der Erstdosis. Danach soll nach jedem ungeformten Stuhl die Wiederholungsdosis eingenommen werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden.
    • Alter/Gewicht: Kinder ab 6 Jahre und Jugendliche
      • bis 20 kg:
        • Erstdosis: 1 Filmtablette (= 2 mg Loperamid-hydrochlorid)
        • Wiederholungsdosis: 1 Filmtablette (= 2 mg Loperamid-hydrochlorid)
        • Tageshöchstdosis: 3 Filmtabletten (= 6 mg Loperamid-hydrochlorid)
      • 21 - 40 kg
        • Erstdosis: 1 Filmtablette (= 2 mg Loperamid-hydrochlorid)
        • Wiederholungsdosis: 1 Filmtablette (= 2 mg Loperamid-hydrochlorid)
        • Tageshöchstdosis: 6 Filmtabletten (= 12 mg Loperamid-hydrochlorid)
      • über 40 kg
        • Erstdosis: 1 Filmtablette (= 2 mg Loperamid-hydrochlorid)
        • Wiederholungsdosis: 1 Filmtablette (= 2 mg Loperamid-hydrochlorid)
        • Tageshöchstdosis: 8 Filmtabletten (= 16 mg Loperamid-hydrochlorid)
    • Alter/Gewicht: Erwachsene
      • Erstdosis: 2 Filmtabletten (= 4 mg Loperamid-hydrochlorid)
      • Wiederholungsdosis: 1 Filmtablette (= 2 mg Loperamid-hydrochlorid)
      • Tageshöchstdosis: 8 Filmtabletten (= 16 mg Loperamid-hydrochlorid)
  • Chronischer Durchfall
    • Zu Beginn der Behandlung von chronischen Durchfällen erfolgt die Einnahme der Erstdosis. Diese Erstdosis sollte solange angepasst werden, bis 1 - 2 geformte Stuhlgänge am Tag ausgeschieden werden (Erhaltungsdosis). Die empfohlene Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden.
    • Alter/Gewicht: Kinder ab 6 Jahre und Jugendliche
      • bis 20 kg:
        • Erstdosis: 1 Filmtablette (= 2 mg Loperamid-hydrochlorid)
        • Erhaltungsdosis: 1 - 3 Filmtabletten (= 2 - 6 mg Loperamid-hydrochlorid)
        • Tageshöchstdosis: 3 Filmtabletten (= 6 mg Loperamid-hydrochlorid)
      • 21 - 40 kg
        • Erstdosis: 1 Filmtablette (= 2 mg Loperamid-hydrochlorid)
        • Erhaltungsdosis: 1 - 6 Filmtabletten (= 2 - 12 mg Loperamid-hydrochlorid)
        • Tageshöchstdosis: 6 Filmtabletten (= 12 mg Loperamid-hydrochlorid)
      • über 40 kg
        • Erstdosis: 1 Filmtablette (= 2 mg Loperamid-hydrochlorid)
        • Erhaltungsdosis: 1 - 6 Filmtabletten (= 2 - 12 mg Loperamid-hydrochlorid
        • Tageshöchstdosis: 8 Filmtabletten (= 16 mg Loperamid-hydrochlorid)
    • Alter/Gewicht: Erwachsene
      • Erstdosis: 2 Filmtabletten (= 4 mg Loperamid-hydrochlorid)
      • Erhaltungsdosis:1 - 6 Filmtabletten (= 2 - 12 mg Loperamid-hydrochlorid)
      • Tageshöchstdosis: 8 Filmtabletten (= 16 mg Loperamid-hydrochlorid)
  • Diese Filmtabletten sind für Kinder ab 6 Jahre, Jugendliche und Erwachsene geeignet.
  • Kinder zwischen 2 und 5 Jahre
    • Für Kinder zwischen 2 und 5 Jahren stehen andere Loperamid-haltige Arzneimittel zur Verfügung. In diesen Fällen muss die Dosierung nach dem Körpergewicht berechnet werden.
  • Kinder unter 2 Jahre
    • Kinder unter 2 Jahre dürfen nicht mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln, wie z. B. diesem, behandelt werden.

• Dauer der Anwendung
  • Wenn bei akuten Durchfällen 48 Stunden nach Behandlungsbeginn der Durchfall weiterhin besteht, sollten Sie das Arzneimittel nicht weiter einnehmen und einen Arzt aufsuchen.
  • Nehmen Sie das Präparat ohne ärztliche Aufsicht nicht länger als 4 Wochen ein.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie zu viel von dem Präparat eingenommen haben, holen Sie bitte umgehend den Rat eines Arztes ein oder wenden Sie sich an ein Krankenhaus.
  • Folgende Symptome können auftreten: erhöhte Herzfrequenz, unregelmäßiger Herzschlag, Änderungen Ihres Herzschlags (diese Symptome können potenziell schwerwiegende, lebensbedrohliche Folgen haben), Muskelsteifheit, unkoordinierte Bewegungsabläufe (Choreoathetose, Ataxie), Schläfrigkeit, Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder schwache Atmung (Atemdepression).
  • Außerdem kann es zu Verstopfung, Darmverschluss, Krämpfen, Apathie, Pupillenverengung, erhöhter Muskelspannung und zu einer Beeinträchtigung des zentralen Nervensystems kommen, die sich als Starrezustand des gesamten Körpers bei gleichzeitigem Wachsein (Stupor) äußern kann.
  • Kinder reagieren stärker auf große Mengen von dem Arzneimittel als Erwachsene. Falls ein Kind zu viel einnimmt oder eines der oben genannten Symptome zeigt, rufen Sie sofort einen Arzt.
  • Beim Auftreten von Zeichen einer Überdosierung wird der Arzt entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie die vergessene(n) Filmtablette(n) nach dem nächsten ungeformten Stuhl ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dies ist ein Arzneimittel gegen Durchfallerkrankungen.
• Es wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Durchfällen, sofern keine ursächliche Therapie zur Verfügung steht. Eine langfristige Anwendung bedarf der ärztlichen Verlaufsbeobachtung.
• Wenn Sie sich nach 48 Stunden nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bezogen auf 1 Stück:

• 2 mg Loperamid hydrochlorid
• 1.86 mg Loperamid
• + Cellulose, mikrokristallin
• + Copovidon
• + Hypromellose
• + Lactose 1-Wasser
• + Macrogol
• + Magnesium stearat
• + Maisstärke
• + Methylcellulose
• + Silicium dioxid, hochdispers
• + Simeticon
• Sorbinsäure

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen Loperamidhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit wegen des möglichen Risikos von Folgeerscheinungen zu vermeiden ist. Das Arzneimittel muss sofort abgesetzt werden, wenn aufgetriebener Leib, Verstopfung oder Darmverschluss auftreten.
  • von Kindern unter 6 Jahren.
• Das Arzneimittel sollte primär nicht eingenommen werden bei
  • Durchfällen, die mit Fieber und blutigem Stuhl einhergehen (z. B. akuter Dysenterie)
  • einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (geschwüriger Dickdarmentzündung)
  • einer bakteriellen Darmentzündung, die durch in die Darmwand eindringende Erreger (z. B. Salmonellen, Shigellen und Campylobacter) hervorgerufen wird
  • Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten [pseudomembranöser (Antibiotika-assoziierter) Colitis]

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei den genannten Nebenwirkungen und deren Häufigkeiten handelt es sich um eine Zusammenfassung der Beobachtungen aus klinischen Studien und Meldungen nach der Markteinführung. Dabei wurden Erwachsene und Kinder berücksichtigt. Es wurde nicht zwischen plötzlich auftretendem (akutem) oder chronischem Durchfall unterschieden.
• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Kopfschmerzen, Schwindel
  • Verstopfung, Übelkeit, Blähungen
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  • Schläfrigkeit
  • Schmerzen im Unter- oder Oberbauch (einschl. Krämpfe), Bauchbeschwerden, Mundtrockenheit, Erbrechen, Reizmagen (Dyspepsie)
  • Hautausschlag
• Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
  • Schwere Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion einschließlich anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion)
  • Bewusstseinsverlust, Erstarrung des gesamten Körpers bei gleichzeitigem Wachsein (Stupor), vermindertes Bewusstsein, erhöhte Muskelspannung, abnormale Koordination der Bewegungsabläufe
  • Pupillenverengung
  • Darmverschluss (Ileus, paralytischer Ileus), Dickdarmerweiterung als Komplikation z. B. einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (Megacolon, toxisches Megacolon), aufgetriebener Leib
  • schwere Hauterkrankung mit Blasenbildung (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme), Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Angioödem), Nesselsucht, Juckreiz
  • Harnverhaltung
  • Müdigkeit
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  • Oberbauchschmerzen, in den Rücken ausstrahlende Bauchschmerzen, Druckempfindlichkeit bei Berührung des Bauches, Fieber, schneller Puls, Übelkeit, Erbrechen, die Symptome einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) sein können.
• Kinder und Jugendliche
  • Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid bei Kindern wurde in 13 klinischen Studien mit insgesamt 607 Kindern im Alter von 10 Tagen bis 13 Jahren untersucht. Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen ähnlich wie bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 12 Jahren und darüber.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung folgender Arzneimittel können die Spiegel von Loperamid im Blut erhöht sein:
    • Arzneimittel, die das körpereigene Eiweiß P-Glykoprotein hemmen (z. B. Chinidin, Ritonavir, Itraconazol oder Ketoconazol)
    • Arzneimittel zur Senkung der Blutfettspiegel (Gemfibrozil)
    • Arzneimittel, die die Magen- und Darmtätigkeit dämpfen
  • Bei Arzneimitteln, die den Transport der Nahrung bzw. des Stuhls im Magen- oder Darm-Trakt beschleunigen, ist zu erwarten, dass sie die Wirkung von diesem Präparat reduzieren.
  • Bei gleichzeitiger Einnahme von Desmopressin, einem Arzneimittel, das die Harnausscheidung hemmt, muss eventuell die Dosis von Desmopressin gesenkt werden, weil es sonst zu stark wirken könnte.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Auch wenn bei einer begrenzten Anzahl von Frauen (ca. 800), die während der Schwangerschaft den Wirkstoff vondiesem Arzneimittel einnahmen, keine eindeutigen Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung gefunden wurden, sollten Sie das Präparat in der Schwangerschaft nicht einnehmen.
• Stillzeit
  • Da geringe Mengen des Wirkstoffs von diesem Arzneimittel in die Muttermilch übergehen können, sollten Sie das Präparat in der Stillzeit nicht einnehmen.
• Fortpflanzungsfähigkeit
  • Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen,
    • wenn Sie AIDS haben und zur Durchfallbehandlung mit Loperamid behandelt werden. Sie sollten bei den ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes die Einnahme von dem Arzneimittel beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Es liegen Einzelberichte über ein toxisches Megacolon bei AIDS-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Dickdarmentzündung (Colitis) und wurden mit Loperamidhydrochlorid behandelt.
    • wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten, weil bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert sein kann. In diesen Fällen darf Loperamid nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Patienten mit Leberfunktionsstörung sollten engmaschig auf Anzeichen einer Vergiftungserscheinung des zentralen Nervensystems (ZNS-Toxizität) überwacht werden.
  • Achten Sie auf einen ausreichenden Ersatz von Flüssigkeiten und Salzen (Elektrolyte). Dies ist die wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall, da es dabei zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen kann. Dies gilt insbesondere für Kinder.
  • Das Arzneimittel führt zu einer Beendigung des Durchfalls, wobei die Ursache nicht behoben wird. Wenn möglich, sollte auch die Ursache behandelt werden.
  • Missbrauch und Fehlanwendung von Loperamidhydrochlorid, dem Wirkstoff von diesem Arzneimittel, wurden berichtet. Nehmen Sie dieses Produkt nicht für einen anderen als den vorgesehenen Zweck ein und nehmen Sie niemals mehr als die empfohlene Menge ein. Bei Patienten, die zu viel Loperamid, den Wirkstoff in diesem Präparat, eingenommen hatten, wurden schwerwiegende Herzprobleme (u.a. ein schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) beobachtet.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein, wenn innerhalb von 48 Stunden nach der Einnahme keine Besserung des Durchfalls eintritt, und informieren Sie Ihren Arzt.
  • Kinder
    • Zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Bei Durchfällen kann es als Folge der Einnahme von diesem Arzneimittel zu Müdigkeit, Schwindel und Schläfrigkeit kommen. Daher ist im Straßenverkehr oder bei der Arbeit mit Maschinen Vorsicht angeraten.