VOMACUR 70 Suppositorien 10 St

• Zur Prophylaxe der Reisekrankheit erfolgt die erstmalige Gabe ca. 1/2 - 1 Stunde vor Reisebeginn. Zur Therapie von Übelkeit und Erbrechen werden die Gaben in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt.
• Die Zäpfchen sind tief in den Enddarm einzuführen.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die Dosierung von Dimenhydrinat soll sich am Körpergewicht der Patienten orientieren. Bei kleinen und leichten Kindern kann schon eine einmalige Gabe der niedrigsten Dosierung in der jeweils zutreffenden Gewichts- oder Altersklasse zur Linderung der Beschwerden ausreichen.
• Wenn vom Arzt nicht anders verordnet, sollten dabei Tagesdosen von 5 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht nicht überschritten werden.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Kinder mit 15 bis 25 kg Körpergewicht
    • 1-mal täglich 1 Zäpfchen
  • Kinder mit 25 bis 40 kg Körpergewicht
    • 2-mal täglich 1 Zäpfchen
  • Kinder ab 40 kg Körpergewicht und Jugendliche ab 14 Jahre
    • 2- bis 3-mal täglich 1 Zäpfchen
• Überdosierung mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff vdes Präparates, kann insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren lebensbedrohlich sein und muss deshalb insbesondere in dieser Altersgruppe unter allen Umständen vermieden werden. Geben Sie Ihrem Kleinkind daher nie mehr als 5 mg/kg Körpergewicht in 24 Stunden.
  • Kindergewicht
    • 15 kg
  • Tageshöchstdosis (pro 24 Stunden)
    • 70 mg
• Zudem sollten folgende Obergrenzen eingehalten werden:
  • Kinder von 6 bis 14 Jahre erhalten maximal 150 mg Dimenhydrinat pro Tag.
  • Jugendliche ab 14 Jahre erhalten maximal 400 mg Dimenhydrinat pro Tag.

• Dauer der Anwendung
  • Das Arzneimittel ist, wenn vom Arzt nicht anders verordnet, nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen.
  • Bei anhaltenden Beschwerden sollte deshalb ein Arzt aufgesucht werden. Spätestens nach 2-wöchiger Behandlung sollte von Ihrem Arzt geprüft werden, ob eine Behandlung weiterhin erforderlich ist.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Vergiftungen mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff des Präparates, können lebensbedrohlich sein. Kinder sind besonders gefährdet.
  • Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.
  • Eine Überdosierung ist in erster Linie durch die verschiedenen Stadien einer Bewusstseinstrübung gekennzeichnet, die von starker Schläfrigkeit bis zu Bewusstlosigkeit reichen kann.
  • Daneben werden folgende Zeichen beobachtet:
    • Pupillenerweiterung
    • Sehstörungen
    • beschleunigte Herztätigkeit
    • Fieber
    • heiße, gerötete Haut und trockene Schleimhäute
    • Verstopfung
    • Angst- und Erregungszustände
    • gesteigerte Reflexe und Wahnvorstellungen
  • Außerdem sind Krämpfe und Atemstörungen möglich, die nach hohen Dosen bis hin zu Atemlähmung und Herz-Kreislauf-Stillstand führen können.
  • Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgen durch den Arzt.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Anwendung nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Präparat ist ein Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen aus der Gruppe der H₁-Antihistaminika.
• Es ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Reisekrankheit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen.
• Hinweis
  • Dimenhydrinat ist zur alleinigen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen im Gefolge einer medikamentösen Krebsbehandlung (Zytostatika-Therapie) nicht geeignet.
  • Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bezogen auf 1 Stück:

• 70 mg Dimenhydrinat
• + Hartfett

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie allergisch gegen Dimenhydrinat, andere Antihistaminika oder den sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind
  • bei akutem Asthma-Anfall
  • bei grünem Star (Engwinkelglaukom)
  • wenn Sie an einem Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom) erkrankt sind
  • wenn Sie an einer Störung der Produktion des Blutfarbstoffs (Porphyrie) leiden
  • bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung
  • wenn Sie an Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie) leiden
  • bei Kindern unter 14 kg Körpergewicht. Hierfür stehen andere Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
  • Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie das Präparat nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
    • In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der angewendeten Dosis kommt es sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - insbesondere zu Beginn der Behandlung - zu folgenden Nebenwirkungen: Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindelgefühl und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am folgenden Tage zu Beeinträchtigungen führen.
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) können als sogenannte „anticholinerge" Begleiterscheinungen Mundtrockenheit, Erhöhung der Herzschlagfolge (Tachykardie), Gefühl einer verstopften Nase, Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendruckes und Störungen beim Wasserlassen auftreten. Auch Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Schmerzen im Bereich des Magens, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall) und Stimmungsschwankungen wurden beobachtet. Ferner besteht, insbesondere bei Kindern, die Möglichkeit des Auftretens sogenannter „paradoxer Reaktionen" wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Zittern.
    • Außerdem ist über
      • allergische Hautreaktionen,
      • Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden!) und
      • Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) berichtet worden.
    • Blutzellschäden können in Ausnahmefällen vorkommen.
  • Andere mögliche Nebenwirkungen:
    • Bei einer längeren Behandlung mit Dimenhydrinat ist die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grunde solltedas Arzneimittel nach Möglichkeit nur kurz angewendet werden.
    • Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Dimenhydrinat mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die die Psyche beeinfl ussen, Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen.
  • Die „anticholinerge" Wirkung von Dimenhydrinat kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Stoffen mit „anticholinergen" Wirkungen (z. B. Atropin, Biperiden oder bestimmte Mittel gegen Depressionen [trizyklische Antidepressiva]) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden.
  • Bei gleichzeitiger Gabe von Dimenhydrinat mit sogenannten Monoaminoxidase-Hemmern (Arzneimittel, die ebenfalls zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden) kann sich u. U. eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalt oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln. Außerdem kann es zum Abfall des Blutdruckes und zu einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen. Deshalb darf das Präparat nicht gleichzeitig mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase angewendet werden.
  • Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die
    • ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B.
      • Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III)
      • bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin)
      • Cisaprid
      • Malaria-Mittel
      • Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika)
      • Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika)
    • oder
      • zu einem Kaliummangel führen können (z. B. bestimmte harntreibende Mittel) ist zu vermeiden.
  • Die Anwendung von Dimenhydrinat zusammen mit Arzneimitteln gegen erhöhten Blutdruck kann zu verstärkter Müdigkeit führen.
  • Der Arzt sollte vor der Durchführung von Allergietests über die Anwendung von Dimenhydrinat informiert
    werden, da falsch-negative Testergebnisse möglich sind.
  • Weiterhin ist zu beachten, dass durch Dimenhydrinat die während einer Behandlung mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykoside) eventuell auftretende Gehörschädigung u. U. verdeckt werden kann.
• Anwendung zusammen mit Alkohol
  • Während der Behandlung mit diesem Präparat sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Dimenhydrinat in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden dadurch weiter beeinträchtigt.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Dimenhydrinat, der Wirkstoff des Präparates, kann zur Auslösung vorzeitiger Wehen führen. Die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Ein Risiko ist für Dimenhydrinat aufgrund klinischer Daten nicht auszuschließen.
  • Sie dürfen das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt anwenden und nur, wenn dieser eine Anwendung für unbedingt erforderlich hält.
• Stillzeit
  • Dimenhydrinat, der Wirkstoff des Präparates, geht in die Muttermilch über. Die Sicherheit einer Anwendung in der Stillzeit ist nicht belegt.
  • Da unerwünschte Wirkungen, wie erhöhte Unruhe, auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, sollen Sie Dimenhydrinat entweder in der Stillzeit nicht anwenden oder in der Zeit der Anwendung abstillen.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden, bei
    • eingeschränkter Leberfunktion
    • Herzrhythmusstörungen (z. B. Herzjagen)
    • Kalium- oder Magnesiummangel
    • verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie)
    • bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QTSyndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
    • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen
    • chronischen Atembeschwerden und Asthma
    • Verengung am Ausgang des Magens (Pylorusstenose)
    • Kindern unter 6 Jahren.
  • Das Arzneimittel darf in diesen Fällen nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
  • Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern bis 3 Jahre kann es unter dem Präparat zu schweren Nebenwirkungen wie zum Beispiel Krampfanfällen kommen. Die Indikation zur Behandlung sollte daher bei dieser Patientengruppe streng gestellt werden. Kleinkinder mit einfacher Magendarmgrippe oder fiebrigen Infektionen sollten nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden. In diesen Fällen sollte aber auf eine ausreichende Zufuhr von Flüssigkeit und Elektrolyten geachtet werden.
  • Kinder
    • Das Arzneimittel soll nicht bei Kindern unter 6 Jahren verwendet werden. Hierfür stehen Präparate mit geringerer Wirkstärke zur Verfügung.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und verminderte Konzentrationsfähigkeit können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.